潔凈環境中空氣塵埃粒子對藥品質量的影響

潔凈室環境中塵埃的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被0.7～2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。另外，微生物的污染是生產環境最重要的因素，它與最終的產品微生物負載控制相關。

2023-05-29 17:56:13暢惟達（蘇州）凈化設備有限公司

研究表明，單一微生物本身并不能獨立空氣當中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上，這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯系在了一起。潔凈室的各種硬件系統控制了空氣中懸浮粒子的數目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規定應對潔凈區的塵埃粒子進行有效的監測。

空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵(微粒)多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產所需的潔凈區分為4個級別，生產企業不僅要對潔凈室的級別進行確認，還要對潔凈區進行監測。塵埃粒子測試狀態有靜態和動態兩種，靜態測試是在空氣凈化系統處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，且潔凈室內無生產操作人員情況下進行。動態測試是在潔凈室處于正常生產狀態下進行。

中國GMP對于各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

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